Hsol系列山梨酸鉀專(zhuān)用柱丨山梨酸鉀分離柱4.6x150mm 3.5μm
1、產(chǎn)品介紹
恒譜生Hsol系列山梨酸鉀專(zhuān)用柱，是專(zhuān)為藥用輔料山梨酸鉀(CAS號(hào)：24634-61-5、590-00-1)量身定制的高效液相色譜分離柱。針對(duì)山梨酸鉀見(jiàn)光易分解生成異構(gòu)體、存在降解產(chǎn)物、需精準(zhǔn)定量主成分與雜質(zhì)的核心特性，通過(guò)精細(xì)化優(yōu)化固定相結(jié)構(gòu)、窄粒徑分布篩選及高精度柱體填充工藝，實(shí)現(xiàn)對(duì)目標(biāo)物質(zhì)的專(zhuān)屬適配。產(chǎn)品完全匹配《山梨酸鉀藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)》及2025年版《中國(guó)藥典》高效液相色譜法檢測(cè)要求，無(wú)需額外開(kāi)展方法開(kāi)發(fā)，可直接適配標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的梯度洗脫程序與系統(tǒng)適用性條件，為山梨酸鉀的精準(zhǔn)檢測(cè)提供專(zhuān)屬解決方案，廣泛應(yīng)用于藥品檢驗(yàn)、制藥質(zhì)控、科研標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證等核心領(lǐng)域。
2、產(chǎn)品特點(diǎn)
?專(zhuān)屬適配性強(qiáng)：聚焦山梨酸鉀獨(dú)特理化性質(zhì)設(shè)計(jì)，針對(duì)性解決其降解產(chǎn)物、異構(gòu)體分離難題，避免通用色譜柱適配性差的痛點(diǎn)。
?合規(guī)性保障：100%匹配現(xiàn)行藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)及2025年版《中國(guó)藥典》要求，系統(tǒng)適用性完全達(dá)標(biāo)，檢測(cè)結(jié)果可直接用于合規(guī)核查。
?分離精準(zhǔn)高效：可實(shí)現(xiàn)山梨酸鉀主成分與3種降解產(chǎn)物的精準(zhǔn)分離，主成分峰前相鄰降解產(chǎn)物峰(相對(duì)保留時(shí)間約0.92)分離度達(dá)標(biāo)，理論塔板數(shù)≥22000N/m，峰形對(duì)稱(chēng)(不對(duì)稱(chēng)度≤1.0)，單個(gè)樣品分析時(shí)間≤30分鐘，適配批量檢測(cè)需求。
?性能穩(wěn)定可靠：每批次產(chǎn)品經(jīng)嚴(yán)格質(zhì)量管控，柱效、分離度等核心參數(shù)一致性?xún)?yōu)異，檢測(cè)數(shù)據(jù)重現(xiàn)性強(qiáng)，保障長(zhǎng)期使用效能。
3、產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | Hsol山梨酸鉀專(zhuān)用色譜柱 | ||
| 載碳量 | 10% | pH適用范圍 | 1-8 |
| 粒徑 | 3.5μm | 孔徑 | 150? |
| 最高使用溫度 | ≤60℃ | 柱壓耐受 | ≤40MPa |
| 規(guī)格 | 4.6mm×150mm | 貨號(hào) | P1F0B-00729 |
4、產(chǎn)品應(yīng)用
(一)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)合規(guī)檢測(cè)
應(yīng)用場(chǎng)景：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥用輔料山梨酸鉀的全項(xiàng)指標(biāo)合規(guī)性核查;
核心目的：驗(yàn)證山梨酸鉀是否符合藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，確保其作為抑菌劑在藥品中使用的安全性與有效性，為質(zhì)量監(jiān)管提供技術(shù)支撐;
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：系統(tǒng)適應(yīng)性完全達(dá)標(biāo)，可精準(zhǔn)檢出降解產(chǎn)物與雜質(zhì)，檢測(cè)結(jié)果滿足“各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2.5倍(0.5%)”等限度要求。
(二)制藥企業(yè)原輔料與成品質(zhì)控
應(yīng)用場(chǎng)景：制藥企業(yè)原輔料入庫(kù)時(shí)的山梨酸鉀質(zhì)量篩查、成品中山梨酸鉀含量精準(zhǔn)管控;
核心目的：把控原輔料質(zhì)量，杜絕不合格品流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確保成品配方合規(guī);
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：檢測(cè)效率高、數(shù)據(jù)重現(xiàn)性強(qiáng)，可快速完成批量樣品篩查，完美適配企業(yè)生產(chǎn)線質(zhì)控節(jié)奏。
(三)科研與標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)
應(yīng)用場(chǎng)景：科研機(jī)構(gòu)開(kāi)展山梨酸鉀降解機(jī)制研究、檢測(cè)方法優(yōu)化、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂技術(shù)驗(yàn)證;
核心目的：為標(biāo)準(zhǔn)修訂提供可靠數(shù)據(jù)支撐，推動(dòng)山梨酸鉀質(zhì)量控制技術(shù)升級(jí);
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：分離性能穩(wěn)定，可精準(zhǔn)捕捉降解產(chǎn)物變化規(guī)律，適配不同實(shí)驗(yàn)條件，助力科研項(xiàng)目高效推進(jìn)。
5、使用與維護(hù)要點(diǎn)
活化處理：新柱使用前，先用50%甲醇溶液以1.0mL/min流速?zèng)_洗30分鐘，再切換至標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定流動(dòng)相(0.1%三氟乙酸水溶液-0.1%三氟乙酸甲醇溶液)平衡至基線穩(wěn)定，確保柱效達(dá)標(biāo)后再進(jìn)樣檢測(cè)。
儲(chǔ)存條件：短期(1周內(nèi))停用可采用50%甲醇封存，長(zhǎng)期(1個(gè)月以上)需用純甲醇浸泡，置于室溫陰涼干燥處，嚴(yán)格遮光密封，避免陽(yáng)光直射導(dǎo)致柱效下降。
日常維護(hù)：每次使用后，先用流動(dòng)相沖洗15分鐘，再用甲醇沖洗20分鐘，徹底去除殘留樣品與緩沖鹽;若出現(xiàn)柱壓異常升高，可采用0.5mL/min流速的甲醇反向沖洗，建議搭配專(zhuān)用保護(hù)柱使用，延長(zhǎng)柱體使用壽命。
注意事項(xiàng)：避免使用強(qiáng)堿性流動(dòng)相，禁止樣品中帶入顆粒物，防止損傷固定相。
6、應(yīng)用譜圖和數(shù)據(jù)
7、常見(jiàn)問(wèn)答
Q：這款專(zhuān)用柱是否可以直接適配2025年版《中國(guó)藥典》的檢測(cè)方法?
A：完全可以。產(chǎn)品已針對(duì)藥典方法精準(zhǔn)優(yōu)化，無(wú)需調(diào)整梯度程序、流速等關(guān)鍵參數(shù)，直接使用藥典規(guī)定方法即可滿足系統(tǒng)適用性要求，檢測(cè)結(jié)果合規(guī)有效。
Q：能分離山梨酸鉀的所有降解產(chǎn)物嗎?
A：可精準(zhǔn)分離山梨酸鉀常見(jiàn)的3種主要降解產(chǎn)物及異構(gòu)體，主成分與各雜質(zhì)峰分離度均達(dá)標(biāo)，能有效解決傳統(tǒng)色譜柱分離不徹底、干擾定量的問(wèn)題。
Q：批量檢測(cè)時(shí)，柱效和分離性能會(huì)下降嗎?
A：不會(huì)。產(chǎn)品采用高精度柱床填充工藝，批量檢測(cè)過(guò)程中柱效穩(wěn)定性?xún)?yōu)異，連續(xù)進(jìn)樣50針后，主峰理論塔板數(shù)下降不超過(guò)5%，數(shù)據(jù)重現(xiàn)性強(qiáng)，適配大批量樣品檢測(cè)需求。
Q：新柱使用前必須活化嗎?不活化會(huì)有什么影響?
A：必須活化?；罨暮诵哪康氖鞘构潭ㄏ喑浞质嬲?，保證柱效達(dá)標(biāo)。若未活化直接使用，可能導(dǎo)致主峰峰形展寬、理論塔板數(shù)偏低，甚至影響分離度，無(wú)法滿足檢測(cè)要求。
Q：如果檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)峰形異常，該如何解決?
A：首先檢查流動(dòng)相配比是否準(zhǔn)確、基線是否穩(wěn)定;若排除流動(dòng)相問(wèn)題，可采用50%甲醇沖洗柱子30分鐘后重新平衡;若問(wèn)題仍未解決，可聯(lián)系我司技術(shù)人員獲取一對(duì)一解決方案。
8、服務(wù)支持
1. 專(zhuān)屬技術(shù)咨詢(xún)：提供山梨酸鉀檢測(cè)的專(zhuān)屬方法咨詢(xún)服務(wù)，針對(duì)您的具體檢測(cè)場(chǎng)景優(yōu)化色譜條件，提升檢測(cè)效率;
2.? 7×24小時(shí)快速響應(yīng)：專(zhuān)業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)及時(shí)解決產(chǎn)品使用、方法適配等各類(lèi)問(wèn)題，保障檢測(cè)工作順利推進(jìn);
3. 質(zhì)量保障服務(wù)：每批次產(chǎn)品均附帶詳細(xì)檢測(cè)報(bào)告，確保性能參數(shù)一致;若因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題影響使用，可享受免費(fèi)退換貨服務(wù);
4. 配套耗材供應(yīng)：如需搭配保護(hù)柱、在線過(guò)濾器、專(zhuān)用管線等配套耗材，可直接聯(lián)系我們，為您提供一站式采購(gòu)方案。
