全球主流藥典標(biāo)準(zhǔn)品深度解讀：特性、應(yīng)用及官方體系的優(yōu)與憂(yōu)!
全球藥品研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量控制體系中，藥典標(biāo)準(zhǔn)品作為權(quán)威的質(zhì)量參照基準(zhǔn)，是確保藥品質(zhì)量一致性、合規(guī)性的關(guān)鍵支撐。不同國(guó)家及地區(qū)的藥典機(jī)構(gòu)，基于自身監(jiān)管要求與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，制定了各具特色的標(biāo)準(zhǔn)品體系。深入了解各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)品的核心信息，以及官方標(biāo)準(zhǔn)品的優(yōu)勢(shì)與局限，對(duì)藥企選擇適配的基準(zhǔn)物質(zhì)、推進(jìn)全球市場(chǎng)布局具有重要意義。?
一、各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)品核心信息解析?
1. 中國(guó)藥典(CP)標(biāo)準(zhǔn)品
中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)品由中國(guó)食品藥品檢定研究院(中檢院) 統(tǒng)一提供，中檢院作為國(guó)家藥監(jiān)局直屬機(jī)構(gòu)，承擔(dān)著藥品、生物制品質(zhì)量檢驗(yàn)與最高技術(shù)仲裁的職能。其官方平臺(tái)收錄的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)種類(lèi)持續(xù)擴(kuò)容，從 2014 年的 2900 余種，逐步增至 2018 年的 3884 種，目前已形成覆蓋化學(xué)對(duì)照品、對(duì)照藥材、生物標(biāo)準(zhǔn)品、生物參考品及標(biāo)準(zhǔn)菌株的完整體系。無(wú)論是中藥領(lǐng)域的對(duì)照藥材，還是化學(xué)藥的雜質(zhì)對(duì)照品，均嚴(yán)格遵循《中國(guó)藥典》各論要求，為國(guó)內(nèi)藥企的研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)控及藥品注冊(cè)申報(bào)提供了本土化的權(quán)威參照，是保障國(guó)產(chǎn)藥品質(zhì)量的核心支撐。?
2. 歐洲藥典(EP)標(biāo)準(zhǔn)品
歐洲藥典(EP)標(biāo)準(zhǔn)品是歐盟藥品質(zhì)量與可靠性的 “基石”，由歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM) 下屬實(shí)驗(yàn)室主導(dǎo)制備與質(zhì)控，每一款標(biāo)準(zhǔn)品均需通過(guò)歐洲藥典委員會(huì)的嚴(yán)格審批。其制備與分發(fā)嚴(yán)格遵循ISO 導(dǎo)則 34.針對(duì)鑒別、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定等不同應(yīng)用場(chǎng)景，提供精準(zhǔn)匹配的基準(zhǔn)物質(zhì)，部分關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)品還會(huì)作為國(guó)際協(xié)作研究項(xiàng)目的核心參照。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的藥企而言，EP 標(biāo)準(zhǔn)品是確保產(chǎn)品符合歐盟監(jiān)管要求、通過(guò)質(zhì)量核驗(yàn)的必備工具，其統(tǒng)一性與權(quán)威性有效保障了歐盟內(nèi)部藥品質(zhì)量的一致性。?
3. 美國(guó)藥典(USP)標(biāo)準(zhǔn)品
美國(guó)藥典委員會(huì)(USP)作為非營(yíng)利性科研機(jī)構(gòu)，制定的標(biāo)準(zhǔn)品覆蓋藥品、食品成分及膳食補(bǔ)充劑，其標(biāo)準(zhǔn)不僅在美國(guó)由 FDA 強(qiáng)制執(zhí)行，更被全球130 余個(gè)國(guó)家和地區(qū)采納。USP 標(biāo)準(zhǔn)品的核心優(yōu)勢(shì)在于嚴(yán)苛的認(rèn)證流程 —— 從原料篩選到特性值標(biāo)定，均經(jīng)過(guò)多輪驗(yàn)證，確保純度、穩(wěn)定性及可追溯性。無(wú)論是 API(原料藥)的含量測(cè)定，還是基因毒性雜質(zhì)的限度檢查，USP 標(biāo)準(zhǔn)品均能提供確鑿可靠的參照，尤其在仿制藥 ANDA 申報(bào)中，使用 USP 標(biāo)準(zhǔn)品可顯著降低被 FDA 駁回的風(fēng)險(xiǎn)，是藥企布局全球市場(chǎng)的 “通用型” 基準(zhǔn)。?
4. 英國(guó)藥典(BP)標(biāo)準(zhǔn)品
英國(guó)藥典(BP)自 1864 年誕生以來(lái)，已形成涵蓋藥品、獸藥的多元標(biāo)準(zhǔn)體系，其藥典分為三卷，兩卷聚焦人用藥標(biāo)準(zhǔn)，一卷專(zhuān)設(shè)英國(guó)獸藥藥典。BP 標(biāo)準(zhǔn)品的制備依托BP 藥典實(shí)驗(yàn)室與 LGC 實(shí)驗(yàn)室的資源共享，在保證準(zhǔn)確性的同時(shí)，覆蓋了血制品、免疫產(chǎn)品、外科材料等特殊領(lǐng)域。對(duì)于專(zhuān)注于英國(guó)市場(chǎng)或英聯(lián)邦國(guó)家市場(chǎng)的藥企，BP 標(biāo)準(zhǔn)品不僅能滿(mǎn)足人用藥質(zhì)控需求，還能適配獸藥研發(fā)生產(chǎn)的特殊要求，具備較強(qiáng)的場(chǎng)景適配性。?
5. 其他特色標(biāo)準(zhǔn)品
LGC 標(biāo)準(zhǔn)品：英國(guó)政府化學(xué)家實(shí)驗(yàn)室(LGC)創(chuàng)立于 1842 年，其醫(yī)藥雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品以 “精細(xì)表征” 為核心優(yōu)勢(shì) —— 每一款雜質(zhì)對(duì)照品均經(jīng)過(guò)結(jié)構(gòu)確認(rèn)、純度標(biāo)定等多輪嚴(yán)謹(jǐn)分析，不僅可用于藥物申報(bào)審批的數(shù)據(jù)支撐，還能助力藥企建立與驗(yàn)證分析方法，是復(fù)雜雜質(zhì)研究的優(yōu)質(zhì)選擇。?
NIBSC 標(biāo)準(zhǔn)品：英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所(NIBSC)作為 WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)中心實(shí)驗(yàn)室，核心聚焦生物制品領(lǐng)域，負(fù)責(zé)制備、保存并分發(fā)全球生物藥品(如疫苗、抗體藥物)質(zhì)量檢測(cè)所需的標(biāo)準(zhǔn)品。其標(biāo)準(zhǔn)品直接保障了英國(guó)兒童免疫計(jì)劃等公共衛(wèi)生項(xiàng)目的疫苗安全，也是全球生物藥企研發(fā)、質(zhì)控的關(guān)鍵參照。?
日本藥典(JP)標(biāo)準(zhǔn)品：日本藥典(又稱(chēng)日本藥局方)由日本厚生勞動(dòng)省頒布，具有法律效力，自 1892 年首版以來(lái)，已成為日本藥品生產(chǎn)與監(jiān)管的核心依據(jù)。其標(biāo)準(zhǔn)品覆蓋化學(xué)藥、中藥(漢方藥)等領(lǐng)域，適配日本本土藥企的研發(fā)需求，同時(shí)也為計(jì)劃進(jìn)入日本市場(chǎng)的外資藥企提供了合規(guī)參照。?
二、官方標(biāo)準(zhǔn)品的優(yōu)勢(shì)與不足?
1. 官方標(biāo)準(zhǔn)品的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)：藥企合規(guī)與質(zhì)控的 “定心丸”?
權(quán)威性強(qiáng)，合規(guī)性無(wú)憂(yōu)：官方標(biāo)準(zhǔn)品由各國(guó)權(quán)威機(jī)構(gòu)(如中檢院、EDQM、USP)主導(dǎo)制備，嚴(yán)格遵循藥典標(biāo)準(zhǔn)，其特性值具有法定效力。使用官方標(biāo)準(zhǔn)品可直接滿(mǎn)足各國(guó)藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管要求，是藥品在目標(biāo)市場(chǎng)上市的 “必經(jīng)之路”，尤其在注冊(cè)申報(bào)中，能最大程度降低因標(biāo)準(zhǔn)品不合規(guī)導(dǎo)致的審批延誤風(fēng)險(xiǎn)。?
準(zhǔn)確性高，數(shù)據(jù)可靠：官方標(biāo)準(zhǔn)品的制備經(jīng)過(guò)多輪驗(yàn)證，包括多實(shí)驗(yàn)室協(xié)作標(biāo)定、穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)等，特性值(如純度、含量)的準(zhǔn)確性與可追溯性有嚴(yán)格保障。在藥品含量測(cè)定、雜質(zhì)限度檢查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，使用官方標(biāo)準(zhǔn)品可避免因基準(zhǔn)物質(zhì)誤差導(dǎo)致的假陽(yáng)性、假陰性結(jié)果，為質(zhì)量判斷提供 “鐵證”。?
性?xún)r(jià)比突出，適配廣泛：相較于部分商業(yè)化定制標(biāo)準(zhǔn)品，官方標(biāo)準(zhǔn)品的定價(jià)更具普惠性，且覆蓋了藥典中最核心的檢測(cè)需求(如常用 API、關(guān)鍵雜質(zhì))，能滿(mǎn)足多數(shù)藥企的常規(guī)質(zhì)控與研發(fā)需求，無(wú)需為小眾需求支付高額定制成本。?
2. 官方標(biāo)準(zhǔn)品的現(xiàn)存不足：藥企實(shí)際應(yīng)用中的 “痛點(diǎn)”?
產(chǎn)品種類(lèi)有限，難以滿(mǎn)足細(xì)分需求：藥典標(biāo)準(zhǔn)品通常僅覆蓋藥典各論中明確要求的 “個(gè)別雜質(zhì)” 或 “核心成分”，對(duì)于藥企在研發(fā)階段遇到的新型降解產(chǎn)物、工藝雜質(zhì)，或創(chuàng)新藥的特殊雜質(zhì)，往往無(wú)法提供適配的對(duì)照品，需額外尋找商業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)品，增加了研發(fā)復(fù)雜度。?
限購(gòu)與資質(zhì)要求嚴(yán)格，采購(gòu)靈活性低：多數(shù)官方標(biāo)準(zhǔn)品存在 “限購(gòu)” 政策，部分高風(fēng)險(xiǎn)或特殊用途的標(biāo)準(zhǔn)品(如劇毒雜質(zhì)對(duì)照品)，還需企業(yè)提供生產(chǎn)許可證、研發(fā)項(xiàng)目證明等資質(zhì)文件才能購(gòu)買(mǎi)，若項(xiàng)目緊急或資質(zhì)不全，可能導(dǎo)致采購(gòu)延誤，影響項(xiàng)目進(jìn)度。?
貨期較長(zhǎng)，時(shí)效性不足：官方標(biāo)準(zhǔn)品的生產(chǎn)與分發(fā)通常有固定周期，尤其跨國(guó)采購(gòu)(如從 EDQM 采購(gòu) EP 標(biāo)準(zhǔn)品)時(shí)，受物流、清關(guān)等因素影響，貨期可能長(zhǎng)達(dá) 1-3 個(gè)月。對(duì)于需要快速補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)品的緊急檢測(cè)需求，往往無(wú)法及時(shí)響應(yīng)，可能導(dǎo)致質(zhì)控中斷。?
證明資料有限，使用便捷性不足：官方標(biāo)準(zhǔn)品附帶的證明文件多為基礎(chǔ)說(shuō)明書(shū)，僅標(biāo)注純度、儲(chǔ)存條件等核心信息，缺乏詳細(xì)的結(jié)構(gòu)確證報(bào)告、雜質(zhì)譜分析等深度數(shù)據(jù);部分生物標(biāo)準(zhǔn)品或中藥對(duì)照品，甚至無(wú)法提供定量分析所需的響應(yīng)因子等參數(shù)，需企業(yè)自行驗(yàn)證，增加了使用成本。?
各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)品憑借其權(quán)威性與合規(guī)性，成為藥企布局不同市場(chǎng)的 “剛需工具”—— 中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)品支撐本土質(zhì)控，USP、EP 標(biāo)準(zhǔn)品助力全球申報(bào)。然而，其種類(lèi)有限、采購(gòu)受限等不足，也要求藥企在實(shí)際應(yīng)用中靈活搭配官方標(biāo)準(zhǔn)品與商業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)品，以滿(mǎn)足不同階段的需求。未來(lái)，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全球化與創(chuàng)新化，官方標(biāo)準(zhǔn)品體系若能進(jìn)一步豐富品類(lèi)、優(yōu)化采購(gòu)流程，將更好地賦能藥企研發(fā)與質(zhì)控，推動(dòng)全球藥品質(zhì)量水平的提升。
發(fā)布于: 2025-09-17