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方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證

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聚焦食品、藥品、化妝品、化工等領(lǐng)域企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制中面臨的非常規(guī)檢測(cè)需求,針對(duì)常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)未覆蓋的技術(shù)難點(diǎn),我們提供“開(kāi)發(fā)+驗(yàn)證”全流程一站式服務(wù)。依托多譜分析檢測(cè)技術(shù)與設(shè)備及自主研發(fā)的多柱篩選、梯度優(yōu)化等技術(shù),從定制化方法開(kāi)發(fā)到全指標(biāo)合規(guī)驗(yàn)證,全程解決“方法難開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證不達(dá)標(biāo)、數(shù)據(jù)不可靠”等痛點(diǎn),助力企業(yè)突破技術(shù)瓶頸,確保方法科學(xué)、準(zhǔn)確、合規(guī)落地。

為什么選擇我們

用于方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證

411

法規(guī)遵從性

完全符合 ICH Q2(R2)、Q14、USP、EP 和 FDA 指南。

7

認(rèn)證的專(zhuān)業(yè)知識(shí)

ISO 17025 / GLP 認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室,擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的科學(xué)家。

1

經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的記錄

支持全球提交的1,000多種驗(yàn)證方法。

2

更快的周轉(zhuǎn)時(shí)間

優(yōu)化工作流程以節(jié)省時(shí)間并減少審批延遲。

您的挑戰(zhàn) 我們的解決方案
1. 因方法不合規(guī)而延遲審批 基于風(fēng)險(xiǎn)的Q14方法,以確保法規(guī)準(zhǔn)備就緒并減少審閱者的問(wèn)題
2. 方法不穩(wěn)健或不可轉(zhuǎn)移 基于生命周期的開(kāi)發(fā),具有魯棒性和轉(zhuǎn)移包
3. 溝通和項(xiàng)目管理負(fù)擔(dān)大 專(zhuān)職項(xiàng)目經(jīng)理+透明的里程碑跟蹤
4. 缺乏內(nèi)部專(zhuān)業(yè)知識(shí)或資源 從概念到提交準(zhǔn)備報(bào)告的端到端服務(wù)

我們的服務(wù)

為分析方法與驗(yàn)證的每個(gè)階段提供全面解決方案:

●?方法開(kāi)發(fā):高效液相色譜(HPLC)、超高效液相色譜(UPLC)、氣相色譜(GC)、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(LC-MS/MS)、紫外光譜(UV)、紅外光譜(IR)等。

●?方法驗(yàn)證:準(zhǔn)確度、精密度、專(zhuān)屬性、線(xiàn)性度、檢測(cè)限/定量限(LOD/LOQ)、穩(wěn)健性、系統(tǒng)適用性。

●?穩(wěn)定性指示方法:通過(guò)強(qiáng)制降解研究確保產(chǎn)品長(zhǎng)期質(zhì)量。

●?雜質(zhì)分析:識(shí)別、定量及定性。

●?方法轉(zhuǎn)移與培訓(xùn):實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室或站點(diǎn)間的順暢合規(guī)轉(zhuǎn)移。

●?生物分析方法驗(yàn)證:適用于臨床及生物樣本(如適用)。

分析方法解決方案包括開(kāi)發(fā)(HPLC、UPLC、GC、LC-MS/MS)、完整的ICH Q2(R2)驗(yàn)證、穩(wěn)定性指示方法、雜質(zhì)分析、方法轉(zhuǎn)移和生物分析驗(yàn)證。

流程

01.咨詢(xún)與需求收集

定義范圍和監(jiān)管需求。

02.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與設(shè)計(jì)(Q14)

識(shí)別關(guān)鍵參數(shù)和控制策略。

03.方法開(kāi)發(fā)與優(yōu)化

選擇技術(shù)并優(yōu)化條件。

04.驗(yàn)證與文檔編制(Q2R2)

根據(jù)ICH標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證。

05.最終報(bào)告與方法轉(zhuǎn)移

交付符合監(jiān)管要求的文件和培訓(xùn)。

我們提供什么

?分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證服務(wù)的類(lèi)型

?針對(duì)原料藥、中間體、雜質(zhì)、多肽、生物分子和生物分析方法的綜合解決方案。

1

API/中間體/原料藥方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證

7

基因毒雜質(zhì)分析方法開(kāi)發(fā)

9

小分子/有機(jī)化合物方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證

12

雜質(zhì)鑒定與結(jié)構(gòu)確證

3

肽/蛋白質(zhì)/生物分子方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證
肽定量/純度/肽圖譜 蛋白質(zhì)含量/結(jié)合測(cè)定/降解分析 生物樣品(如血清、尿液)中肽和蛋白質(zhì)的定量

5

有化合物分析方法學(xué)驗(yàn)證

關(guān)于我們

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深圳市恒譜生科學(xué)儀器有限公司是集液相色譜柱、色譜耗材的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售,以及化合物鑒定檢測(cè)、檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)品制備等多譜分析純化解決方案服務(wù)于一體的的專(zhuān)業(yè)供應(yīng)商。

??? ? ?公司在非標(biāo)準(zhǔn)樣品檢驗(yàn)、色譜檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)品制備純化和高效液相色譜柱、保護(hù)柱、色譜柱管、色譜配件等領(lǐng)域,具有十分豐富的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的技術(shù)服務(wù)能力。

??? ? ?多年來(lái),秉承“賦能客戶(hù),共贏(yíng)未來(lái)”的服務(wù)理念,堅(jiān)守“非標(biāo)多譜檢測(cè)及分離純化解決方案供應(yīng)商”的核心定位,恒譜生一直不斷地優(yōu)化公司的研發(fā)制備能力和管理體系,以嚴(yán)苛的制程管控和優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù),幫助客戶(hù)解決在化合物定性分析、定量檢測(cè)、制備純化與色譜耗材篩選供應(yīng)、科學(xué)設(shè)備研制過(guò)程中面臨的各種突出難題,提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力,助力客戶(hù)在市場(chǎng)上取得更大的成功。

? ? ? ?恒譜生戰(zhàn)略合作伙伴遍布生物醫(yī)藥、食品、第三方檢測(cè)、環(huán)保、化工、農(nóng)業(yè)、材料、科學(xué)研究等領(lǐng)域,產(chǎn)品暢銷(xiāo)于歐洲、美國(guó)、日本、俄羅斯、加拿大、澳大利亞、東南亞等眾多分析科學(xué)發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體。

為什么選擇恒譜生uHPLCs

恒譜生uHPLCs 與您合作共贏(yíng)

2

深耕色譜耗材研發(fā)領(lǐng)域20+年

匯聚強(qiáng)大色譜應(yīng)用研發(fā)力量

形成“研發(fā)·生產(chǎn)·應(yīng)用”全鏈路支撐

依托全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)研發(fā)基地

深度賦能非標(biāo)檢測(cè)等領(lǐng)域

實(shí)現(xiàn)耗材到檢測(cè)的技術(shù)閉環(huán)

1

配備UPLC/LC-MS/GC/GC-MS

支撐非標(biāo)復(fù)雜樣品檢測(cè)

精準(zhǔn)驗(yàn)證自主研發(fā)耗材性能

從快速打譜到應(yīng)用測(cè)試

全流程數(shù)據(jù)可追溯

為技術(shù)優(yōu)化提供可靠依據(jù)

4

深耕非標(biāo)檢測(cè)多年

兼具復(fù)雜化合物解析

痕量分析等技術(shù)攻關(guān)實(shí)力

先進(jìn)工藝+嚴(yán)格質(zhì)控為保障

實(shí)現(xiàn)UPLC/HPLC及專(zhuān)用柱快速定制

解決色譜分離、精準(zhǔn)檢測(cè)難題

更多服務(wù)推薦

牛奶33

含量測(cè)定

雜質(zhì)

成分鑒定

食物

配方解析


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